实用干货！跨境电商防护服出口通关技术要求
小知
原创
最近，全球疫情备受关注，许多外贸公司资询防护衣出入口过关规定，在这里为诸位共享防护衣网络热点內容：世界各国防护衣国家产业政策、标准规范浅析及其生产制造标准规范。
一、产品分类：
除特殊情况外，绝大多数防护衣依照材料归类应归于以下纳税识别号：
二、禁限管理方法：
现阶段国家商务部未对防护衣设定貿易管控规定，海关也无对于防护衣物资供应的管控有效证件港口核检规定。
三、进出口退税：
防护衣的出口退税率为13%。
四、出产地特惠：
我国早已和25个我国或地域签定了17个随意自贸协定，我国原产地的产品，包含疫情防控物资供应，出入口到这种国家和地区凭特惠原产地证明能够得到进口关税免减特惠。
以出入口防护衣到韩为例子，能够见到进口关税免减的力度是非常大的，因此 提议出入口前向中国海关申请办理原产地证明。
疫情防控必须的防护衣出入口涉及到的企业资质证书原材料与出入口防护口罩基本一致
五、商品国家产业政策：
英国
务必要获得美国食品和药物管理局FDA申请注册验证才能够在美国本土销售市场开展市场销售。
防护服分类：
英国防护服可分成非手术治疗防护衣和手术治疗用防护衣两大类。非手术治疗防护衣归属于I类医疗机械，可免于发售前备案，立即开展组织 申请注册。而手术治疗用防护衣归属于II类医疗机械，必须开展发售前备案，即必须申请办理FDA 510（K）。I类和II类防护服的分辨根据见下表。
防护服归类及分辨根据
2004年，FDA认同了英国国家行业标准学好/英国医疗机械推动研究会规范ANSI/AAMI PB70《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》。企业申请发售前备案，一般都必须依据ANSI/AAMI PB70对防护衣开展功能测试。
欧盟国家
须得到欧盟国家CE认证，并合乎技术性政策法规：(EU)2016/425
2016年3月9日，欧盟国家根据了本人防护用品（PPE）政策法规(EU) 2016/425，该政策法规撤消并取代了PPE命令89/686/EEC，于2018年4月21日宣布执行，并强调2019年4月21日以后投入市场的商品务必达到(EU)2016/425中全部的规定，该政策法规遮盖防护衣、呼吸防护机器设备、胶手套等安全防护商品的安全管理。此限期，外贸公司和制造业企业须关键留意。
依据政策法规（EU)2016/425第八条，出入口欧盟国家的防护衣生产商必须：
● 保证 其商品合乎政策法规配件Ⅱ列举的基本上身心健康及安全性规定；
● 编写政策法规配件Ⅲ上述的技术性文档；
● 开展可用的合规管理评定程序流程；
● 编写欧盟国家合规管理申明；
● 依照政策法规在商品粘贴CE标识；
● 在本人维护武器装备标出生产商的名字、申请注册商标或商标注册、详细地址等；
● 保证 本人维护武器装备附带种类、批号或编码序列序号，便于鉴别；
● 编写使用说明书，与本人防护用品一并出示。使用说明务必包括生产商的名字及详细地址，及其能够联接到欧盟国家合规管理申明的互联网技术址。若欧盟国家合规管理申明是随本人防护用品另附，使用说明则不用包括互联网技术址。
本人防护用品投入市场后十年内，生产商务必储存其技术性文档及欧盟国家合规管理申明。
日本国
假如必须投入市场商品务必达到日本国的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的规定下，TOROKU注册系统规定海外的生产商务必向PMDA申请注册生产商信息内容。
日本国的政府部门主要是制订相关法律法规和开展宏观管理，实际业务工作许多都交到各种产业协会来做。防护衣涉及到的关键产业协会为日本国安全防护设备研究会（JSAA）和日本国防护衣协议书会（JPCA）。
韩
韩医疗机械准入条件的政策法规门坎，基本上归类为I、II、III、IV类，持证上岗为韩国代理（License holder），韩收件人必须到韩药品监督管理局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提早办理备案進口资质证书（沒有不好）。
2020年1月15日，韩社会保障部2020-35号公示《防护设备安全认证通知》内得出了化合物防护衣、防尘面罩等特性规范和测试标准。依据《防护设备安全认证通知》内的防护衣特性规范內容，防护衣共分成六大类（在其中第一类又分成5小项），类型见下表：
加拿大
须根据澳大利亚的TGA申请注册，TGA 是Therapeutic Goods Administration的缩写，全名是医治产品管理处。加拿大对医疗机械分成I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，各自为免除、办理备案和申请注册。不管哪种医疗机械，其发售市场销售前务必获得澳大利亚政府的准予，合乎医疗机械的基本上规定，依照合乎性核查程序流程开展核查。
特别提示：加拿大已与欧盟国家达到双边协定协议书。这代表着，质量认证资格证书由TGA授予的也被欧盟国家认同，TGA也认同欧盟国家CE认证。已获CE认证的客户，可递交CE证书相关资料，得到TGA资格证书。
假如商品早已申请注册或办理备案，生产商拆换代理商对其沒有危害。对海外商品开展申请注册审核后，每一年也要基本申请注册一次，表明产品规格、特性及品质有没有转变。TGA 全权处理对医疗机械的合乎性点评，并扣除一定花费，有关花费额度可参照 TGA的网址。出入口日本国、韩、加拿大防护服申请注册、验证步骤与医用外科口罩同样
六、世界各国防护衣标准规范浅析：
英国防护服标准
1.ANSI/AAMIPB70:2003（2012）《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的防液性能和分类》
2.ASTMF1670-2017《防护服装阻止血液渗透试验方法》
3.ASTMF1671/F1671M-2013《噬菌体穿透性作为试验系统测定防护服材料抗血液携带病原体穿透性的试验方法》
英国市面上市场销售上的防护衣也常见ANSI/AAMI PB70的4个等级对产品检测归类。各个其他高阻隔规定见下表。
针对出口美国抵御新冠病毒防护衣的规范表明：
从之上报表中见到，等级1、2和3的规定具备与之有关的特殊检测规定。仅对四级防护衣开展了抗病毒治疗透水性检测，因而应用ASTM F1671仅将四级服饰视作对病毒感染渗入不能渗入。合乎较低等级（1、2和3级）的防护衣不可以被觉得是不能渗入的，不能用在病源性安全防护中。仅有美国标准四级才有工作能力用在本次新冠肺炎肺炎疫情的医疗安全防护中，该类要求非常大，提醒出口外贸和制造业企业能够重点关注。
欧盟国家防护衣EN14126规范
BS EN14126 安全防护原材料抵御感柒化学物质维护规范。
EN 14126:2003 AC:2004《防护服 抗感染防护服的性能要求和试验方法》规范适用可反复的和比较有限应用的防护衣，但不宜外科医师及手术全过程中为防止互相污染的病人衣着用。在其中规定防护衣的接口处应合乎EN 14325《化学药品防护服 化学防护服装材料、缝合线、联结和组合的试验方法和性能分类》中的抗压强度规定。全套防护衣依照安全防护特性分成6类，从type1到type6，数据越小安全防护越高；type 4为医疗强烈推荐规定，带“B”的种类是微生物安全防护，一般首先选择带B种类防护衣。
针对出入口欧州抵御新冠病毒防护衣的规范表明：
依据抵御新冠肺炎疫情期内在我国《国家卫生健康委办公厅关于加强疫情期间医用防护用品管理工作的通知》，疫情防控期内，防护服不够时，定点医疗机构可应用应急医用物资防护衣。应急医用物资防护衣理应合乎欧盟国家防护服EN14126规范（在其中液态隔绝级别在2级之上）并获得欧盟国家CE认证，或液态高密度型防护衣（type3，合乎EN14605规范）、喷雾器高密度型防护衣（type4，合乎EN14605规范）、防固态颗粒物防护衣（type5，合乎1SO13982-l&2规范）。应急医用物资防护衣仅用以防护留观病房（房）、防护病房（房），不可以用以防护重症监护室病房（房）等有严苛微生物菌种指标值操纵的场地。
在我国国家标准GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》 “二级之上防护衣”的抗生成血夜透过级别规定是在1.75kPa气体压强值下无渗入，该类防护衣被运用于在我国医院门诊抵御新冠肺炎肺炎疫情，将en标准与在我国GB19082-2009比照，与之相对性应的en标准选用的 ISO 16604规范中，一样是2级之上，故出入口用作安全防护新式新冠病毒侵入身体的防护服的纺织面料应当根据EN 14126验证且应当在ISO 16604、ISO 22610、ISO 22611中做到较高级（在其中ISO 16604最少2级）。
依据之上在我国疫防工作经验和中欧规范比照，能够看得出抵御新冠肺炎肺炎疫情，紧急状况下最少要应用type5等级之上en标准防护衣，去医院等病毒性感染风险性较高的地区，应用的防护服最少type四级别之上，故type1-5级别防护衣的在疫情防控和患者救护中要求较大，外贸公司和制造业企业可重点关注。
Type 6 类防护衣由于对接口处沒有技术标准，因此 接缝处和针眼处会导致环境污染液态的透过，不适感用以新式新冠病毒安全防护。
日本防护衣标准规范
日本有关个人防护标准是分类于日本国家行业标准中的医疗安全用品T类规范的劳动者安全性范围，在其中JIS规范是日本国家级别规范中最权威性、最重要的规范，归属于非强制规范。但如被日本法律法规引入，JIS规范可变成强制规范。
针对出入口日本抵御新冠病毒防护衣的规范表明：
JIS规范中涉及到防护衣的有45个规范，在其中日本JIS T 8122:2015（防止风险生物制品的防护衣）将化学防护服规范与抗感染药防护服标准紧密结合，其引入关键规范为JIS T 8115（化学防护服）、JIS T 8060（避免触碰血夜和血液的防护衣-有关防护衣材料对血夜和血液的耐渗入特性的测定法-应用人力血夜的实验方式）、JIS T 8061（避免触碰血夜和血液的防护衣-有关防护衣材料对血夜媒体性病原菌的耐渗入特性的测定法-应用Ｐｈｉ－Ｘ１７４噬菌体的实验方式）。故合乎日本JIS T 8122:2015规范的防护衣可适用抵御新冠肺炎肺炎疫情的诊疗和救护，外贸公司和制造业企业可重点关注。
世界各国防护服生产标准规范
提醒：文中所列国家产业政策、标准规范等为世界各国政府部门、行业网站、新闻报导搜集整理而成，仅作参考。若有动态性调节实际以世界各国主管部门官方网表述、公布为标准。
一、产品分类：
除特殊情况外，绝大多数防护衣依照材料归类应归于以下纳税识别号：
二、禁限管理方法：
现阶段国家商务部未对防护衣设定貿易管控规定，海关也无对于防护衣物资供应的管控有效证件港口核检规定。
三、进出口退税：
防护衣的出口退税率为13%。
四、出产地特惠：
我国早已和25个我国或地域签定了17个随意自贸协定，我国原产地的产品，包含疫情防控物资供应，出入口到这种国家和地区凭特惠原产地证明能够得到进口关税免减特惠。
以出入口防护衣到韩为例子，能够见到进口关税免减的力度是非常大的，因此 提议出入口前向中国海关申请办理原产地证明。
疫情防控必须的防护衣出入口涉及到的企业资质证书原材料与出入口防护口罩基本一致
五、商品国家产业政策：
英国
务必要获得美国食品和药物管理局FDA申请注册验证才能够在美国本土销售市场开展市场销售。
防护服分类：
英国防护服可分成非手术治疗防护衣和手术治疗用防护衣两大类。非手术治疗防护衣归属于I类医疗机械，可免于发售前备案，立即开展组织 申请注册。而手术治疗用防护衣归属于II类医疗机械，必须开展发售前备案，即必须申请办理FDA 510（K）。I类和II类防护服的分辨根据见下表。
防护服归类及分辨根据
2004年，FDA认同了英国国家行业标准学好/英国医疗机械推动研究会规范ANSI/AAMI PB70《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》。企业申请发售前备案，一般都必须依据ANSI/AAMI PB70对防护衣开展功能测试。
欧盟国家
须得到欧盟国家CE认证，并合乎技术性政策法规：(EU)2016/425
2016年3月9日，欧盟国家根据了本人防护用品（PPE）政策法规(EU) 2016/425，该政策法规撤消并取代了PPE命令89/686/EEC，于2018年4月21日宣布执行，并强调2019年4月21日以后投入市场的商品务必达到(EU)2016/425中全部的规定，该政策法规遮盖防护衣、呼吸防护机器设备、胶手套等安全防护商品的安全管理。此限期，外贸公司和制造业企业须关键留意。
依据政策法规（EU)2016/425第八条，出入口欧盟国家的防护衣生产商必须：
● 保证 其商品合乎政策法规配件Ⅱ列举的基本上身心健康及安全性规定；
● 编写政策法规配件Ⅲ上述的技术性文档；
● 开展可用的合规管理评定程序流程；
● 编写欧盟国家合规管理申明；
● 依照政策法规在商品粘贴CE标识；
● 在本人维护武器装备标出生产商的名字、申请注册商标或商标注册、详细地址等；
● 保证 本人维护武器装备附带种类、批号或编码序列序号，便于鉴别；
● 编写使用说明书，与本人防护用品一并出示。使用说明务必包括生产商的名字及详细地址，及其能够联接到欧盟国家合规管理申明的互联网技术址。若欧盟国家合规管理申明是随本人防护用品另附，使用说明则不用包括互联网技术址。
本人防护用品投入市场后十年内，生产商务必储存其技术性文档及欧盟国家合规管理申明。
日本国
假如必须投入市场商品务必达到日本国的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的规定下，TOROKU注册系统规定海外的生产商务必向PMDA申请注册生产商信息内容。
日本国的政府部门主要是制订相关法律法规和开展宏观管理，实际业务工作许多都交到各种产业协会来做。防护衣涉及到的关键产业协会为日本国安全防护设备研究会（JSAA）和日本国防护衣协议书会（JPCA）。
韩
韩医疗机械准入条件的政策法规门坎，基本上归类为I、II、III、IV类，持证上岗为韩国代理（License holder），韩收件人必须到韩药品监督管理局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提早办理备案進口资质证书（沒有不好）。
2020年1月15日，韩社会保障部2020-35号公示《防护设备安全认证通知》内得出了化合物防护衣、防尘面罩等特性规范和测试标准。依据《防护设备安全认证通知》内的防护衣特性规范內容，防护衣共分成六大类（在其中第一类又分成5小项），类型见下表：
加拿大
须根据澳大利亚的TGA申请注册，TGA 是Therapeutic Goods Administration的缩写，全名是医治产品管理处。加拿大对医疗机械分成I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，各自为免除、办理备案和申请注册。不管哪种医疗机械，其发售市场销售前务必获得澳大利亚政府的准予，合乎医疗机械的基本上规定，依照合乎性核查程序流程开展核查。
特别提示：加拿大已与欧盟国家达到双边协定协议书。这代表着，质量认证资格证书由TGA授予的也被欧盟国家认同，TGA也认同欧盟国家CE认证。已获CE认证的客户，可递交CE证书相关资料，得到TGA资格证书。
假如商品早已申请注册或办理备案，生产商拆换代理商对其沒有危害。对海外商品开展申请注册审核后，每一年也要基本申请注册一次，表明产品规格、特性及品质有没有转变。TGA 全权处理对医疗机械的合乎性点评，并扣除一定花费，有关花费额度可参照 TGA的网址。出入口日本国、韩、加拿大防护服申请注册、验证步骤与医用外科口罩同样
六、世界各国防护衣标准规范浅析：
英国防护服标准
1.ANSI/AAMIPB70:2003（2012）《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的防液性能和分类》
2.ASTMF1670-2017《防护服装阻止血液渗透试验方法》
3.ASTMF1671/F1671M-2013《噬菌体穿透性作为试验系统测定防护服材料抗血液携带病原体穿透性的试验方法》
英国市面上市场销售上的防护衣也常见ANSI/AAMI PB70的4个等级对产品检测归类。各个其他高阻隔规定见下表。
针对出口美国抵御新冠病毒防护衣的规范表明：
从之上报表中见到，等级1、2和3的规定具备与之有关的特殊检测规定。仅对四级防护衣开展了抗病毒治疗透水性检测，因而应用ASTM F1671仅将四级服饰视作对病毒感染渗入不能渗入。合乎较低等级（1、2和3级）的防护衣不可以被觉得是不能渗入的，不能用在病源性安全防护中。仅有美国标准四级才有工作能力用在本次新冠肺炎肺炎疫情的医疗安全防护中，该类要求非常大，提醒出口外贸和制造业企业能够重点关注。
欧盟国家防护衣EN14126规范
BS EN14126 安全防护原材料抵御感柒化学物质维护规范。
EN 14126:2003 AC:2004《防护服 抗感染防护服的性能要求和试验方法》规范适用可反复的和比较有限应用的防护衣，但不宜外科医师及手术全过程中为防止互相污染的病人衣着用。在其中规定防护衣的接口处应合乎EN 14325《化学药品防护服 化学防护服装材料、缝合线、联结和组合的试验方法和性能分类》中的抗压强度规定。全套防护衣依照安全防护特性分成6类，从type1到type6，数据越小安全防护越高；type 4为医疗强烈推荐规定，带“B”的种类是微生物安全防护，一般首先选择带B种类防护衣。
针对出入口欧州抵御新冠病毒防护衣的规范表明：
依据抵御新冠肺炎疫情期内在我国《国家卫生健康委办公厅关于加强疫情期间医用防护用品管理工作的通知》，疫情防控期内，防护服不够时，定点医疗机构可应用应急医用物资防护衣。应急医用物资防护衣理应合乎欧盟国家防护服EN14126规范（在其中液态隔绝级别在2级之上）并获得欧盟国家CE认证，或液态高密度型防护衣（type3，合乎EN14605规范）、喷雾器高密度型防护衣（type4，合乎EN14605规范）、防固态颗粒物防护衣（type5，合乎1SO13982-l&2规范）。应急医用物资防护衣仅用以防护留观病房（房）、防护病房（房），不可以用以防护重症监护室病房（房）等有严苛微生物菌种指标值操纵的场地。
在我国国家标准GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》 “二级之上防护衣”的抗生成血夜透过级别规定是在1.75kPa气体压强值下无渗入，该类防护衣被运用于在我国医院门诊抵御新冠肺炎肺炎疫情，将en标准与在我国GB19082-2009比照，与之相对性应的en标准选用的 ISO 16604规范中，一样是2级之上，故出入口用作安全防护新式新冠病毒侵入身体的防护服的纺织面料应当根据EN 14126验证且应当在ISO 16604、ISO 22610、ISO 22611中做到较高级（在其中ISO 16604最少2级）。
依据之上在我国疫防工作经验和中欧规范比照，能够看得出抵御新冠肺炎肺炎疫情，紧急状况下最少要应用type5等级之上en标准防护衣，去医院等病毒性感染风险性较高的地区，应用的防护服最少type四级别之上，故type1-5级别防护衣的在疫情防控和患者救护中要求较大，外贸公司和制造业企业可重点关注。
Type 6 类防护衣由于对接口处沒有技术标准，因此 接缝处和针眼处会导致环境污染液态的透过，不适感用以新式新冠病毒安全防护。
日本防护衣标准规范
日本有关个人防护标准是分类于日本国家行业标准中的医疗安全用品T类规范的劳动者安全性范围，在其中JIS规范是日本国家级别规范中最权威性、最重要的规范，归属于非强制规范。但如被日本法律法规引入，JIS规范可变成强制规范。
针对出入口日本抵御新冠病毒防护衣的规范表明：
JIS规范中涉及到防护衣的有45个规范，在其中日本JIS T 8122:2015（防止风险生物制品的防护衣）将化学防护服规范与抗感染药防护服标准紧密结合，其引入关键规范为JIS T 8115（化学防护服）、JIS T 8060（避免触碰血夜和血液的防护衣-有关防护衣材料对血夜和血液的耐渗入特性的测定法-应用人力血夜的实验方式）、JIS T 8061（避免触碰血夜和血液的防护衣-有关防护衣材料对血夜媒体性病原菌的耐渗入特性的测定法-应用Ｐｈｉ－Ｘ１７４噬菌体的实验方式）。故合乎日本JIS T 8122:2015规范的防护衣可适用抵御新冠肺炎肺炎疫情的诊疗和救护，外贸公司和制造业企业可重点关注。
世界各国防护服生产标准规范
提醒：文中所列国家产业政策、标准规范等为世界各国政府部门、行业网站、新闻报导搜集整理而成，仅作参考。若有动态性调节实际以世界各国主管部门官方网表述、公布为标准。
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